保证基本药物质量安全须不辱使命

本报记者、王乐民报道：在2010年全国食品药品监督管理工作会议的分组讨论现场，北京市药品监督管理局局长丛骆骆发表了对基本药物质量保障的独到见解，她的发言引起了与会代表的共鸣。今年作为攻坚之年，基本药物制度的实施不仅是医改的重要内容，更是关乎其能否顺利进行的关键因素之一。

国家基本药物制度的启动，是以国家的信誉为老百姓举荐药物，各地食品药品监管系统的负责人深知这一责任重大。他们纷纷表达了对保障基本药物质量安全的坚定决心，不辱使命，确保老百姓用药安全。

在生产环节，每一个细节都不容忽视。河南省食品药品监督管理局局长李松武强调：“药物只要不断生产，就可能存在质量问题。”为此，河南省不断加强基本药物的抽检力度，紧盯药品生产过程，通过以品种为单位的批签发和药物出厂前的批批检等措施，确保本省生产的基本药物质量过硬。

为确保基本药物的质量安全，各地还采取了向基本药物生产厂家派驻厂监督员等措施。安徽省食品药品监督管理局局长刘自林表示，虽然派驻监督员是保障基本药物质量安全的措施之一，但解决问题的根本在于完善企业本身的质量管理体系。安徽省在严格药品生产许可和GMP认证的还加大了对通过GMP认证企业的跟踪和飞行检查力度。

会议透露，新修订的《药品生产质量管理规范》将在今年出台。新版GMP将在新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业中率先实施。其中，基本药物品种生产企业必须在规定的期限内达到新修订药品GMP的要求。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，今年将完善和提高基本药物的生产标准，对中药制剂的要求更是细化到药用部位、稳定药材基地及相对稳定的中药材饮片供应商等。

随着国家基本药物制度的逐步实施，基本药物将呈现“大生产、大流通、大使用量”的趋势。为确保基本药物的质量安全，在流通环节实行全品种监督性抽验，在全国范围内启动国家基本药物目录全品种电子监管。国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽表示，实行全程电子监管是对基本药物流通环节的有效监管手段，也是保证安全监管的有力武器。随着未来基本药物使用量的加大以及地区间药品流通量的增加，农村和偏远地区甚至公立医院的基本药物质量安全保障将面临挑战。

除了生产和流通环节的管理，基本药物的招标过程也是一个重要环节。代表们认为，不能将价格作为唯一标准。中国医药企业管理协会会长于明德表示，如果采用价格战进行基本药物的招标，可能会导致药厂停止供应或采取降低生产成本等手段，给基本药物埋下质量隐患。为此，卫生部药政司已计划采用划定底价的办法来避免恶性竞争。

保障基本药物的质量安全是一项艰巨而重要的任务。从生产到流通再到招标阶段，都需要严格监管和科学管理来确保老百姓用药的安全和有效。作为国家药品管理政策的重要一环，基本药物制度的实施受到了广泛关注。为了更好地推进基本药物制度在基层的实施，各地应该根据自身情况自主确定基本药物的招标底价。这一建议得到了广泛认同，因为它充分考虑了各地的实际情况和差异性。在招标前，各地应出台清晰明确的政策，以确保流程的公正性和透明度。

值得一提的是，基本药物的不良反应监测工作受到了高度重视。正如孙咸泽所言，药品安全示范县的创建活动旨在细化地方在监管方面的具体内容和职责。在这一背景下，加强基本药物不良反应监测、合理用药宣传和药物预警及应急处理显得尤为重要。为此，卫生部门和食品药品监管部门联合发布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，明确规定了生产、经营、配送企业和使用单位在监测和报告基本药物不良反应信息方面的责任。这些单位应建立相应的报告、调查、分析、评价和处理制度，以确保主动监测并报告药品不良反应信息，并积极开展基本药物的安全性研究工作。

安徽省在这一方面取得了显著的成果。通过推行“规范药房”建设，安徽省促进了基本药物在基层的安全和合理使用。目前，该省已有1347家乡镇卫生院、8828个村卫生室和538个社区卫生服务机构达到了“规范药房”的标准。这些数字不仅展示了安徽省在基本药物制度实施方面的成果，也反映了该省对药品安全问题的重视和投入。这样的努力对于保障广大民众的健康和安全具有重要意义。

基本药物制度的实施是一个复杂而重要的任务，需要各级、卫生部门和食品药品监管部门的共同努力。通过加强不良反应监测、推动“规范药房”建设等措施，我们可以确保基本药物在基层的安全和合理使用，为民众的健康保驾护航。