医疗器械企业为何要重视网络安全？

近日，阿里巴巴达摩院公布了备受瞩目的2022年科技趋势预测，涉及范式充值、场景变革和未来互联三大领域。其中，特别指出在未来三年内，以人为中心的精准医疗将成为主导趋势。人工智能将全面融入疾病预防和诊疗的各个环节，成为引领这一领域发展的高精度导航协同。

随着医疗卫生行业的数字化进程不断加速，智能医疗设备的应用日益广泛。物联网技术的融入使医疗设备实现自动化，人工智能在医疗场景中的应用也逐渐增多。艾媒咨询分析师预测，随着产业发展环境的持续优化以及公众对医疗器械诊断精准化的强烈需求，中国医疗器械行业的市场规模将保持稳定增长。

智能医疗设备在收集大量患者数据并保存在云平台上的也面临着巨大的网络攻击风险。这些数据包括个人的健康信息、产品性能以及设备本身的重要数据。网络犯罪分子试图窃取或更改这些数据，甚至发出可能危及患者健康的错误指令。例如，一项研究中发现的恶意软件能够篡改肿瘤图像，揭示了医疗领域所面临的网络攻击威胁的严重性。

为何医疗器械企业需要高度重视网络安全？因为网络犯罪分子往往通过攻击医疗设备作为切入点。如果医疗器械的网络安全性不足，网络犯罪分子不仅可以访问设备中的数据，还可以访问所有连接的设备，造成数据泄露和严重的医疗系统瘫痪。例如，英国国家卫生服务系统在WannaCry勒索软件攻击事件中遭受重大打击，这警示我们医疗设备的安全问题不容忽视。

根据Ordr的相关报告，使用医疗设备进行上网可能会使医疗机构面临更高的安全风险，容易受到勒索软件和其他恶意软件的攻击。FDA也发布了一系列警告，敦促医疗设备制造商和医院修复含有漏洞的硬件。医疗器械的网络安全重要性无可争议，需要生产者和使用者共同维护。

国家在医疗器械网络安全方面也有严格的要求。2022年3月9日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，对医疗器械的网络安全全生命周期提出了更高要求。指导原则鼓励企业开展网络安全认证、检测和风险评估等安全服务，符合国家推进网络安全社会化服务体系建设的要求。

在这个数字化时代，医疗器械企业需在设备开发的最初阶段就重视网络安全防护能力。除了传统的安全防护措施，企业还应不断研发新技术，提高设备的网络安全性能。只有这样，才能确保智能医疗设备在提供便捷医疗服务的保障患者的数据安全和隐私权益。这一目标的实现需要医疗器械企业、医疗机构、部门以及广大公众的共同努力和合作。面对当下日益严峻的医疗器械网络安全挑战，《指导原则修订版》进行了及时的更新与强化。新规定要求医疗器械不仅应具备对网络安全威胁的识别与保护能力，更需具备探测、响应及恢复能力，以确保医疗器械的安全有效性并严格保护患者隐私。

随着医疗技术的不断进步，医疗器械正面临着一系列复杂的网络安全威胁。对此，注册申请人需依据相关标准和技术报告构建完善的网络安全事件应急响应机制。这不仅仅是一项技术任务，更是对医疗器械企业社会责任感与道德底线的考验。

不容忽视的是，医疗设备的网络安全防护已经成为企业的重中之重。任何疏漏都可能给患者带来极大的隐私和安全风险，同时也可能给医疗机构带来重大的经济损失。医疗机构不仅要确保设备的性能和质量，更要重视医护人员的安全意识培训，提升他们在日常工作中的安全防护能力。

值得警惕的是，据调查显示，目前仍有超过半数的医疗器械企业未采用二进制代码分析来加强其代码的安全性或识别供应链中的潜在风险。尽管有接近一半的企业在设计阶段就明确了安全要求，但仍有相当一部分企业在开发流程的初期并未将安全措施落到实处。更令人担忧的是，许多企业主要依赖每月的设备固件测试计划来应对网络安全风险，这种被动应对的方式显然无法应对日益增长的网络安全威胁。

随着医疗设备对网络和软件的依赖程度不断加深，其代码库的规模和复杂性也在持续增长，第三方和开源软件组件的集成也带来了更多的安全隐患。面对日益严峻的网络安全挑战，医疗器械企业是否已经做好了准备？这是一个值得所有相关企业深思的问题。在这个数字化、智能化的时代，医疗器械企业的网络安全防护能力将决定其未来的生存和发展。