艾伏尼布片在中国获批，为急性髓系白血病患者提供新治疗选择

基石药业，一家专注于肿瘤免疫疗法及精准治疗药物研究的领先生物制药公司，近日获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，其同类首创药物拓舒沃（艾伏尼布片）将正式在中国上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这一重要里程碑标志着中国在精准医疗领域的一大进步。

急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型，尤其是老年及复发或难治性患者的预后较差。在中国，每年有大量的新发病例，其中AML患者的占比较高，且有一部分携带IDH1突变。这一疾病进展迅速，新药拓舒沃的上市为患者们带来了新的希望。

拓舒沃的成功获批得益于基石药业的不懈努力。该公司董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“拓舒沃是基石药业第四款成功获批上市的创新药物，从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了6个月的时间，这体现了基石速度。”拓舒沃的成功获批不仅彰显了基石药业在创新药物研发领域的实力，更是为患者们带来了福音。

拓舒沃是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，其疗效和安全性在中国注册桥接研究CS3010-101中得到了验证。该研究评估了拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的疗效和安全性。研究结果显示，拓舒沃在治疗这些患者时表现出优异的临床疗效和良好的耐受性。这一成果也在欧洲肿瘤内科学会年会上以优选口头报告的形式公布。

拓舒沃的获批不仅基于其在中国的注册研究，还得到了全球范围内的认可。在美国，拓舒沃已被批准用于治疗特定类型的AML患者和胆管癌患者。全球III期研究AGILE的数据显示，拓舒沃联合阿扎胞苷显著提高了初治IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者的无事件生存期和总生存期。这一创新疗法为那些不适合接受强化疗的老年AML患者提供了新的治疗选择。

随着拓舒沃的获批上市，中国的AML患者将能够更方便地获得这一创新疗法。王建祥教授表示：“作为国内的IDH1抑制剂首个获批的药物，拓舒沃将为更多的AML患者带来创新的精准治疗方案。”杨建新博士也表示：“我们将与NMPA积极沟通，尽早将这一创新疗法带给更多的中国患者。”拓舒沃的上市将为中国的AML患者带来新的治疗选择和希望。

拓舒沃的成功获批是基石药业的一大里程碑，也是中国在精准医疗领域的一大突破。该药物的疗效和安全性得到了验证，将为患者们带来福音。随着这一创新疗法的普及和推广，相信会有更多的患者从中受益。拓舒沃联合阿扎胞苷方案疗法展现出对IDH1突变的初治AML患者的巨大潜力。这一创新疗法有望为那些无法耐受强化化疗的患者，特别是新诊断的老年AML患者和携带IDH1易感突变的患者，带来全新的治疗选择和希望。这一突破性的疗法已经获得了美国FDA的“突破性疗法”认定。其中拓舒沃更是施维雅公司的独家产品。为了推动这一疗法在全球范围内的推广和应用，施维雅和基石药业已经展开独家合作，进行临床开发和商业化。

施维雅公司致力于拓展其在中国、香港、台湾及澳门地区以及新加坡地区的市场布局，通过与基石药业合作，共同推进拓舒沃联合阿扎胞苷方案的临床研究与应用。此次合作旨在加速新药研发和商业运营，让更多患者受益于这一创新疗法。施维雅公司也在积极其他创新药物的研发和生产，以满足全球癌症患者的医疗需求。

基石药业是一家专注于肿瘤免疫治疗及精准治疗药物研发的生物制药公司，于香港联交所上市，股票代码为2616。自成立以来，基石药业已经建立起一条由十五种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。公司的核心研发方向是肿瘤免疫治疗联合疗法，通过联合不同药物和疗法的优势，提高治疗效果和患者生存率。目前，基石药业在全球范围内已经获得了六个新药上市申请的批准，多款后期候选药物正在关键性临床试验或注册阶段。公司的愿景是成为全球领先的生物制药公司，引领攻克癌症之路。此次与施维雅的合作将为公司的发展注入新的动力，共同推动全球癌症治疗的发展。

这次合作的背后是对患者需求深刻理解和共同使命的推动。拓舒沃联合阿扎胞苷方案的突破性的治疗效果令人振奋，其将为癌症患者带来更好的生存机会和生活质量。这次合作也是施维雅和基石药业对于癌症研究的持续努力和投入的体现。随着双方合作的深入进行，我们有理由相信将会在癌症治疗领域取得更多的突破性进展和创新成果。