我国一类新药丁苯酞完成三期临床试验

重磅新药丁苯酞注射液完成三期临床试验

本报讯，在近日于北京盛大举行的第12届全国神经病学年会上，一个令人振奋的消息传遍整个医学界：我国首个拥有自主知识产权的治疗缺血性脑梗死的化学一类新药丁苯酞注射液，已经完成三期临床试验。该药物的研发成果代表了我国制药业的一大突破。

丁苯酞作为我国第三个拥有完全自主知识产权的化学药物，其独特的疗效和安全性备受关注。经过严格的动物实验验证，丁苯酞展现出改善微循环、保护线粒体等重要功能。它能够有效增加患者缺血区域的脑血流量，改善脑区微循环，并在全脑缺血后改善能量代谢，抑制细胞凋亡，从而显著减轻神经功能损伤的程度。

本次临床试验的规模和严谨性堪称国内顶尖。由大会主席、中华医学会神经病学分会主任委员、北京协和医院神经内科主任崔丽英教授亲自牵头，采取多中心、随机双盲、双模拟对照的研究方法。试验共纳入患者552人，其中丁苯酞组与对照品奥扎格雷钠组的人数分别为370人和182人。

经过一系列严谨的评分和评估，使用丁苯酞注射液的患者在神经功能缺陷和生活能力方面的改善均显著优于对照组。具体来说，试验组患者在用药后的第15天的美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）显示，其神经功能缺陷的改善明显；而在治疗后的第90天的Rankin量表（mRS）评分中，试验组患者的生活能力明显优于对照组。更为重要的是，丁苯酞注射液的不良反应发生率与对照组相比并无统计学上的差异。

值得一提的是，丁苯酞的临床研究历程可谓历经磨砺。从1998年的二、三、四期临床研究到如今的三期临床试验，这一新药的研究涉及全国37家临床药理中心。北京协和医院在其中起到了主导作用。这一成果的取得标志着我国在神经保护药物研发领域的重大进步。

随着丁苯酞注射液的进一步推广和应用，对于急性脑梗死的患者来说，这无疑是一个福音。在急性脑梗死的恢复期，继续使用该药物能够进一步促进神经功能恢复，提高患者的工作和生活能力。期待这一创新药物为更多患者带来希望之光。