10万级洁净区标准 十万级洁净室设计

一、洁净度的灵魂：颗粒物控制与参数设定

在这片洁净的天堂，颗粒物的数量与大小被严格控制。小于或等于0.5微米的颗粒物，数量不超过每立方米3,520,000个，这相当于ISO 8级的标准。而大于或等于5微米的颗粒物，数量则被严格限制在每立方米不超过20,000个。在医药和食品行业，微生物的存在也被严格限制，浮游菌不超过每立方米500个，沉降菌在每培养皿不超过10个。

环境的参数设定同样关乎洁净度的质量。温度在20-24摄氏度之间波动（±2℃），湿度维持在45-65%RH。空气每小时交换15-25次，净化时间不超过40分钟。洁净区与非洁净区之间的压差至少为10Pa，相邻的洁净区之间则至少为5Pa。噪声控制在65分贝以下，照明照度至少达到300lux，局部工位亮度需适当增强。

二、洁净空间的设计精髓

设计的关键在于空气处理系统。采用初效、中效和高效（HEPA）三层过滤，确保对≥0.3微米的颗粒过滤效率达到惊人的99.97%。气流组织的设计同样关键，避免涡流，推荐单向流或混合流设计，确保空气流通的均匀与洁净。

在建筑与材料方面，墙面、吊顶采用彩钢板或不锈钢，接缝经过密封处理，杜绝任何可能的尘埃来源。地面采用环氧自流平，防静电处理，踢脚板设计成弧形，方便清洁。门窗采用气密性结构，传递窗还带有自净功能。

在功能区的规划上，更衣室、风淋室、缓冲间、物料传递窗等过渡区域的设置，确保了从非洁净区到洁净区的平稳过渡。对于电子行业，还特别设置了ESD防护区，配备防静电地板和工作台接地设施。

三、验收与日常照料

洁净空间的验收与维护至关重要。测试状态分为空态和静态两种，分别检测洁净度。关键设备包括粒子计数器、风量罩等检测工具。维护要求包括定期更换过滤器、清洁消毒、监测压差及温湿度等。

四、行业差异凸显

不同行业对洁净度的要求有所不同。电子行业需强化ESD防护，对温湿度波动的控制更为严格。制药行业则需符合GMP规范，微生物的监测频次更高。设计时需结合具体行业标准如GB 50073、GB 50457等细化参数要求。这样确保每一片洁净空间都能满足其特定行业的严苛需求。