进口肿瘤药因致癌撤市 和黄医药核心产品线承压

和黄医药（HK0013）于2026年3月9日宣布，其进口创新药（886015）氢溴酸他泽司他片在中国将启动撤市与召回流程。这一决定源于一项重要的Ib/III期临床试验的新数据，该数据引发了对该药物可能引发继发性血液系统恶性肿瘤的担忧。经济观察网报道，基于独立数据监测委员会的综合评估，该委员会认为该治疗方案的潜在风险可能超过了患者可能获得的益处，因此全球范围内撤市。

国家医保局也发布公告，自该日起撤销该药品在全国的挂网资格，并将其从《商业健康保险创新药（886015）品目录（2025年）》中移除。他泽司他片于2025年3月在中国获批上市，主要用于治疗EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤，曾填补了相关罕见病的临床空白。

尽管该药物对于和黄医药（HK0013）而言，在2025年的销售额仅有250万美元，对公司的整体收入贡献并不大，但此次撤市却带来了沉重的打击。除了已支付的至少0万美元的许可与里程碑款项成为沉没成本，这一决定也打断了公司在血液肿瘤领域的后续战略规划。该公司年报显示其多款已上市核心产品在国内市场的销售额均出现下滑趋势。

他泽司他片是由法国益普生旗下公司研发的药物，和黄医药在2021年获得了其在中国地区的权益。在临床试验中，他泽司他曾展现出一定的疗效，但在美国的使用说明书中已经提示了其可能引发骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等继发性血液恶性肿瘤的风险。如今，这一撤市决定不仅影响了正在进行的相关临床试验，也对于和黄医药的声誉和未来发展构成了挑战。

此次引起了社会各界的广泛关注。许多医学专家和患者纷纷表达了对这一决定的关切和疑虑，同时也对和黄医药的决策提出了质疑。未来，和黄医药将面临如何重新评估其药物研发战略、如何回应公众关切、如何重建市场信任等诸多挑战。